第一类医疗器械备案申请材料

发布时间：2024-03-02 12:53:55

第一类医疗器械备案申请材料

1．第一类医疗器械备案表；2. 关联文件；3．产品技术要求；4．产品检验报告；5．产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿；6．生产制造信息；7．符合性声明；8．经办人授权证明和经办人身份证复印件；9．变化情况说明及相关证明文件；10．补发第一类医疗器械备案编号告知书情况说明；11．第一类医疗器械备案编号告知书遗失后备案人向原备案部门的报告；12．取消备案说明及第一类医疗器械备案编号告知书。A、首次备案：1-7。B、变更备案：9、8。（变更企业名称、地址、产品技术要求、规格型号、第一类医疗器械备案信息表登载其他内容等要素时，需要提交企业变更后的营业执照、房屋产权证明或者房屋租赁合同、变更后的产品技术要求、规格型号等相关证明）C、补发凭证：10、8。【备注】补发的第一类医疗器械备案编号告知书，发放日期为补发当日。D、取消备案：12、8。

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体系文件-设备管理程序: 01目的本程序规定了设备管理的内容和要求，以保证设备管理符合规定的要求，保证其持续的加工能力，满足产品质量的需要。02范围本程序适用于本公司生产设备的控制和管理。03职责3.1 生产部是本过程的归口管理部门，负责编制、更改、发放、执行、回收、保管本部门的文件。3.2 总经理审批设备购置计划。3.3 行政经营部负责设备的购置。04定义关键设备:在生产过程中直接影响产品质量或生产的关键设备，如：瓶颈设备、特殊过程的设备、加工关重产品特性的设备等。05程序5.1 设备购置5.1.1 生产部或项目组根据生产需要,制定《设备购置计划》提出购置设备要求，报总经理批准，计划应包括：设备型号、厂家、技术参数}; 2024-01-17 14:44:51

体系要求进行内外部沟通管理，分享一份控制程序！: 点击上方"蓝字"关注我们吧！01目的为促进公司内部各职能层次之间和与外部之间的信息交流，提高质量管理体系运行的有效性，特制定本程序。02适用范围凡公司内部各级人员及公司与顾客之间有关信息的交流均适应。03职责3.1内部意见收集与整理：体系中心。3.2内部意见处理及预防：责任部门/相关部门。3.3外部意见收集与整理：销售部/市场部。3.4外部意见处理及预防：责任部门/相关部门。3.5外部意见回复：系统事业部/结构事业部/板卡事业部。04程序4.1公司内外部意见沟通流程。4.2内部沟通4.2.1公司内部沟通的主要方式：a）会议形式。如各种例会、协调会、座谈会和研讨会等；b）}; 2024-02-08 09:01:53

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分享审核思路-4.3确定质量管理体系的范围: 01标准内容4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。02审核思路每一组}; 2024-01-17 11:43:42

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